La conformité à la réglementation CFR21 Part 11 garantit l’intégrité des données dans un environnement numérique, assurant la fiabilité, l’authenticité et l’intégrité de tous les enregistrements électroniques. Disposer de balances de laboratoire conformes au CFR21 part 11, telles que celles proposées par STIMM LA BALANCE, est essentiel pour respecter les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
Qu’est-ce que la conformité CFR21 Part 11 ?
La réglementation 21 CFR Part 11, publiée par la FDA (Food & Drug Administration) en 1997, a pour objectif de permettre l’utilisation la plus large possible de la technologie électronique dans les industries réglementées, tout en garantissant la sécurité, l’intégrité et la fiabilité des données. Cette réglementation s’applique aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques, et constitue une extension naturelle des pratiques traditionnelles basées sur le papier.
Les deux piliers de la réglementation 21 CFR Part 11
Enregistrements Électroniques :
- Les enregistrements électroniques doivent offrir un niveau de confiance équivalent à celui des documents papier.
- Ils doivent être sécurisés, infalsifiables et permettre une traçabilité complète des données.
- Les systèmes électroniques doivent garantir que toute tentative de corruption ou de modification des données soit facilement détectable.
Signatures Électroniques
- Les signatures électroniques doivent permettre aux utilisateurs de s’identifier de manière fiable, tout comme une signature manuscrite sur un document papier.
- Elles peuvent inclure des méthodes d’authentification telles que des mots de passe, des codes PIN, ou même des données biométriques (empreintes digitales, balayage rétinien, etc.).
- L’objectif est de garantir que chaque action soit attribuée à une personne identifiable et autorisée.
Pourquoi la conformité CFR21 Part 11 est-elle importante ?
- Elle assure que toutes les entreprises concernées respectent un standard de qualité uniforme et que toute violation de la réglementation est détectée et prévenue.
- Un aspect essentiel de cette conformité est la garantie que les enregistrements numériques ne puissent être modifiés ou altérés, grâce à une piste d’audit intégrée dans les balances de laboratoire proposées par Stimm La Balance.
- La mémoire alibi renforce ce système en stockant numériquement tous les résultats de pesage, avec la possibilité de les exporter.
Comment le CFR21 Part 11 est-il lié aux GxP ?
Bien que les réglementations CFR21 Part 11 et les GxP visent toutes deux à garantir l’intégrité et la sécurité des données, elles présentent des différences distinctes :
– CFR21 Part 11 est une réglementation de la FDA qui définit des directives pour la conformité numérique.
– GxP est un ensemble de normes de qualité visant à assurer la cohérence et la fiabilité des pratiques dans divers secteurs.
Qui est responsable de la conformité ?
- Toute personne travaillant dans un laboratoire réglementé doit veiller à respecter les exigences du CFR21 Part 11.
- Les gestionnaires, tels que le directeur d’étude ou le responsable de laboratoire, doivent s’assurer que l’équipe respecte ces normes.
- Chaque employé est responsable du respect des règles dans son travail quotidien, notamment lors de l’utilisation de balances de précision ou de balances analytiques.
Comment nos balances électroniques respectent-elles la conformité CFR21 Part 11 ?
STIMM LA BALANCE, en tant que fournisseur de balances électroniques en Tunisie, propose des équipements qui intègrent plusieurs fonctionnalités essentielles pour garantir la conformité :
– Profils utilisateurs dédiés : Protégés par mot de passe et avec des droits d’accès personnalisés.
– Piste d’audit intégrée : Assure la traçabilité complète de toutes les opérations.
– Mémoire alibi : Stocke et exporte les résultats de pesage de manière infalsifiable.
Comment assurer l’intégrité des données numériques ?
1- Profils utilisateurs spécifiques :
- Associent chaque action à un utilisateur identifiable.
- Protégés par mot de passe avec des permissions distinctes.
2- Traçabilité complète :
- Les balances de précision et analytique permettent une piste d’audit numérique pour une traçabilité complète.
3- Mémoire alibi :
- Un journal électronique horodaté et infalsifiable.
- Exportation des données via USB pour une conservation sécurisée.
Quelle balance choisir chez STIMM ?
Nous proposons une large gamme de balances électroniques adaptées à vos besoins. Que vous recherchiez une balance analytique pour des mesures ultra-précises ou une balance de précision polyvalente, nos experts sont à votre disposition pour vous conseiller sur la solution la plus adaptée à votre environnement de travail.
Avec nos instruments, vous assurez une conformité totale au CFR21 Part 11 tout en garantissant l’intégrité et la sécurité de vos données de pesage.
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- Conformité garantie : Respect strict des normes CFR21 Part 11.
- Sécurité des données : Mémoire alibi et piste d’audit intégrées pour une traçabilité totale.
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